吻合器是外科手術(shù)中替代傳統手工縫合的醫療器械，它主要用于對人體內各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對器官功能的重建。隨著(zhù)微創(chuàng )外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來(lái)，隨著(zhù)吻合器在臨床上的廣泛應用與普及，吻合器行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

　　吻合器臨床應用廣泛

　　吻合器是外科手術(shù)中常用的醫療器械，臨床應用范圍廣泛，種類(lèi)多樣，但其基本工作原理都是基于B形縫釘模式。以腔鏡吻合器為例，其主要由釘匣、手柄、傳動(dòng)組件等構成，其中釘匣中有刀片，在吻合釘吻合組織的同時(shí)完成組織離斷。釘匣中共有6排吻合釘，在將組織切斷后，兩邊各3排吻合釘在抵釘座的作用下彎曲成“B”形，完成組織釘合。

　　隨著(zhù)現代科技的發(fā)展和加工工藝的進(jìn)步，一次性使用吻合器逐步替代可重復使用吻合器，種類(lèi)也從單一的消化道吻合器發(fā)展到可應用于不同手術(shù)、不同部位的吻合器系列。按照結構和功能，可將吻合器分為直線(xiàn)性縫合器、環(huán)形吻合器、肛腸吻合器等8種類(lèi)型。根據手術(shù)方式不同，吻合器又可分為開(kāi)放式吻合器和腔鏡吻合器。其中，腔鏡吻合器具有手術(shù)局部創(chuàng )傷小、應激反應輕、術(shù)后恢復快等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受?chē)鴥韧馀R床外科醫生的推崇。

　　吻合器市場(chǎng)增速可觀(guān)

　　根據國家藥監部門(mén)及吻合器行業(yè)協(xié)會(huì )的數據，2017年，全球吻合器市場(chǎng)規模為33.8億美元，預計2022年將達47.8億美元，年復合增長(cháng)率為7.2%。我國吻合器市場(chǎng)銷(xiāo)售額由2014年的36億元增長(cháng)至2019年的107億元(見(jiàn)圖)，年復合增長(cháng)率為17%，其中腔鏡吻合器銷(xiāo)售額增長(cháng)速度更是超過(guò)了30%。由圖可以看出，我國吻合器市場(chǎng)逐年擴大，腔鏡吻合器銷(xiāo)量已經(jīng)超過(guò)了開(kāi)放式吻合器。隨著(zhù)微創(chuàng )外科技術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡吻合器市場(chǎng)將持續加速擴張。

　　市場(chǎng)格局方面，近年來(lái)，國內吻合器市場(chǎng)主要由外資品牌主導。2019年，進(jìn)口吻合器占據國內吻合器市場(chǎng)70%左右的份額。從吻合器類(lèi)型來(lái)看，開(kāi)放式吻合器國產(chǎn)化率高于腔鏡吻合器。國產(chǎn)開(kāi)放式吻合器經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展已經(jīng)獲得了50%的市場(chǎng)份額，目前市場(chǎng)格局相對穩定，但競爭激烈。腔鏡吻合器由于技術(shù)壁壘較高，市場(chǎng)主要由外資品牌主導，進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占比達85%。

　　目前，我國有吻合器相關(guān)業(yè)務(wù)公司250余家，其中具有研發(fā)能力的公司不足100家。我國吻合器行業(yè)集中度總體偏低，呈現小而散的狀態(tài)，還沒(méi)有形成規?；l(fā)展格局。此外，我國吻合器行業(yè)創(chuàng )新能力有待提升，以高技術(shù)腔鏡吻合器為例，外資品牌以強生和美敦力為主，這兩大品牌也分別代表兩種不同的吻合器技術(shù)。國內大多數吻合器廠(chǎng)家生產(chǎn)的為美敦力款吻合器，如法蘭克曼、天津瑞奇、北京派爾特等，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，競爭激烈;國內生產(chǎn)強生款吻合器的廠(chǎng)家較少，有江蘇風(fēng)和、常州華森、山東威瑞等。

　　近年來(lái)，在國產(chǎn)替代相關(guān)政策的支持下，國內涌現出一批優(yōu)質(zhì)的吻合器企業(yè)，如上海逸思醫療，該公司的腔鏡吻合器產(chǎn)品具有全球首創(chuàng )的60°超大轉角，并且將鈦釘的成釘形態(tài)改為圓弧形，不同于傳統強生系列的類(lèi)矩形;常州健瑞寶推出的新一代腔鏡切割吻合器及釘倉，采用“非等高縫釘成型”專(zhuān)利技術(shù)，全面提升了產(chǎn)品縫合和止血性能。

　　智能化發(fā)展是趨勢

　　吻合器的出現使醫生和患者受益，但依然有術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險，吻合口瘺、吻合口狹窄和吻合口滲血等并發(fā)癥甚至會(huì )威脅患者生命安全。相關(guān)研究表明，術(shù)后并發(fā)癥與多種因素有關(guān)，包括患者體質(zhì)、醫生專(zhuān)業(yè)程度和操作水平等。目前臨床上使用的多為機械吻合器，需要手動(dòng)壓榨和手動(dòng)擊發(fā)，需要醫生憑借個(gè)人經(jīng)驗判斷吻合需要的壓榨時(shí)間、壓榨強度、切割速度，以及根據組織厚度選擇對應的吻合釘，這意味著(zhù)吻合效果很大程度上依賴(lài)于醫生的操作水平。

　　為了建立更為安全有效的吻合口，在使用吻合器的過(guò)程中需要保證均勻用力、壓榨組織強度合適、壓榨時(shí)間合適和選用的釘倉適合組織的厚度，這些均對手術(shù)醫生提出了較高要求，而吻合器的電動(dòng)化、智能化則是解決這些問(wèn)題的有效方法。

　　目前，一些公司已經(jīng)對吻合器的電動(dòng)化、智能化進(jìn)行了研究，如強生Powered Echelon Flex系列吻合器和北京派爾特的一次性電動(dòng)腔鏡吻合器，都有效提高了吻合質(zhì)量，有利于患者術(shù)后傷口恢復。美敦力的SigniaTM Stapling System腔鏡吻合器可以自動(dòng)調節擊發(fā)速度，還能在壓榨組織時(shí)反饋組織與釘倉的匹配程度，提醒醫生使用更合適的釘倉，有效提高了吻合安全性，具有一定的人機交互能力，此外還可單手操作，方便醫生操作。

　　未來(lái)，吻合器技術(shù)將進(jìn)一步通過(guò)與人工智能及機器人技術(shù)結合的方式進(jìn)行創(chuàng )新，加速吻合器走向智能時(shí)代。目前，市場(chǎng)上已經(jīng)有一些半智能化的吻合平臺，但這些吻合平臺更多的還是偏向于自動(dòng)化，與真正的智能化還有較大差距。未來(lái)的全智能吻合器會(huì )與智能反饋系統一起被接入手術(shù)機器人中，在對組織進(jìn)行吻合手術(shù)時(shí)，可實(shí)時(shí)反饋組織厚度及壓榨和吻切強度等參數，讓醫生對患者的手術(shù)情況進(jìn)行更為全面的把握，讓手術(shù)更加智能化、簡(jiǎn)單化。

　　隨著(zhù)我國經(jīng)濟實(shí)力的不斷增強和醫療體制改革的不斷深化，我國居民的醫療服務(wù)支付能力不斷提升。目前，我國人口老齡化趨勢明顯，在心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等疾病患者越來(lái)越多的背景下，預計吻合器在我國的使用率增長(cháng)水平將超過(guò)全球平均水平。結合推動(dòng)外科吻合器行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，預測未來(lái)我國吻合器行業(yè)將有以下發(fā)展趨勢。

　　首先，手術(shù)微創(chuàng )化、器械操作智能化是大勢所趨。發(fā)達國家和地區的微創(chuàng )手術(shù)比例已達80%～90%，而我國頂尖醫院的微創(chuàng )手術(shù)比例也才70%，二三線(xiàn)醫院的這一比例更低。國內微創(chuàng )手術(shù)有較大發(fā)展空間。微創(chuàng )手術(shù)的普及將會(huì )拉動(dòng)吻合器市場(chǎng)持續增長(cháng)。

　　其次，基層醫院放量、區域醫保覆蓋將促使吻合器市場(chǎng)高速發(fā)展。隨著(zhù)我國醫療體制改革的深入，新醫改鼓勵一般手術(shù)盡量在縣級及縣級以下醫院進(jìn)行，這將促使吻合器市場(chǎng)在基層醫療市場(chǎng)持續放量。從各級別城市醫院對吻合器的使用情況來(lái)看，我國縣級醫院吻合器的使用率明顯低于省級醫院，不同區域之間使用率差別較大。預計未來(lái)3～5年，隨著(zhù)吻合器在各地縣級醫院的推廣普及和保險覆蓋人群比例的提高，吻合器市場(chǎng)將迎來(lái)高速發(fā)展。

　　最后，政策扶持力度加大將加速?lài)a(chǎn)吻合器實(shí)現進(jìn)口替代。近年來(lái)，國家大力支持醫療行業(yè)發(fā)展，從2015年的“鼓勵國產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國產(chǎn)”，再到2017年的“限制進(jìn)口，采購國產(chǎn)”，已經(jīng)將對國產(chǎn)器械的支持落實(shí)到采購執行層面。此外，部分地區已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行醫療器械省級集中采購，對國產(chǎn)器械的支持力度會(huì )上升到新的高度，這將極大激發(fā)國內吻合器企業(yè)的研發(fā)熱情，加速進(jìn)口替代。

　　(本文摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告(2020)》)