鍛造新引擎 激發(fā)新活力

　　2020年12月18日，國家藥品監督管理局發(fā)布消息，微創(chuàng )神通醫療科技(上海)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新醫療器械“椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統”獲批上市。這是2020年我國獲批上市的第26個(gè)創(chuàng )新醫療器械，也是自2014年2月《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》鋪設創(chuàng )新醫療器械快速審批通道以來(lái)，獲批上市的第99個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)我國醫療器械審評審批制度改革縱深推進(jìn)，醫療器械產(chǎn)業(yè)保持了健康快速發(fā)展的良好勢頭，創(chuàng )新研發(fā)活力迸發(fā)，知識和信息互聯(lián)互通，新技術(shù)和新材料交叉融合，創(chuàng )新醫療器械加速涌現，更好地滿(mǎn)足了公眾用械需求。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)正在高質(zhì)量發(fā)展之路上加速前進(jìn)。

　　“智造”產(chǎn)品加速涌現

　　近幾年，在市場(chǎng)競爭更加激烈、國際市場(chǎng)復雜多變的情況下，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)在創(chuàng )新醫療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等政策扶持下，實(shí)現數量合理增長(cháng)，質(zhì)量穩步提升，我國醫療器械在部分領(lǐng)域實(shí)現從跟跑到并跑的突破。

　　記者歷數2014年以來(lái)獲批上市的創(chuàng )新醫療器械發(fā)現，2020年獲批產(chǎn)品最多，且部分產(chǎn)品表現“搶眼”。如去年1月，我國第一個(gè)國產(chǎn)人工智能醫療器械——北京昆侖醫云科技有限公司的創(chuàng )新產(chǎn)品“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市。 據了解，該產(chǎn)品采用自主研發(fā)的深度學(xué)習技術(shù)，是全球首個(gè)完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )的第三類(lèi)醫療器械。

　　2020年，我國人工智能醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，人工智能醫療器械產(chǎn)品捷報頻傳——除上述產(chǎn)品外，樂(lè )普醫療的人工智能“心電分析軟件”、安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫療科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”等先后獲批上市。相關(guān)數據統計顯示，2020年，我國有10個(gè)人工智能醫療器械產(chǎn)品獲批上市(數據截至2020年12月16日)。

　　近年來(lái)，我國高端醫療器械進(jìn)口替代步伐加快，國際市場(chǎng)認可度逐步提高。中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)、醫療器械監管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王寶亭認為，我國醫療器械對外貿易結構持續優(yōu)化，高端醫療器械產(chǎn)品所占比重有所增加，質(zhì)量效益持續改善。

　　中國醫保商會(huì )統計顯示，我國醫療器械進(jìn)出口貿易保持了11年持續增長(cháng)勢頭，2019年醫療器械出口額為287.02億美元，同比增長(cháng)21.46%。邁瑞醫療、東軟醫療、萬(wàn)東醫療、聯(lián)影醫療等本土高端醫療器械企業(yè)通過(guò)引進(jìn)人才、技術(shù)創(chuàng )新等多種方式不斷推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，并逐漸在國際市場(chǎng)嶄露頭角。

　　創(chuàng )新驅動(dòng)提質(zhì)增效

　　醫療器械是多領(lǐng)域、多技術(shù)融合的復雜產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)、新工具、新方法的交叉融合促發(fā)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。

　　2020年3月，我國首個(gè)使用境內真實(shí)世界數據的醫療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，探索將在海南博鰲樂(lè )城先行區收集的臨床真實(shí)世界證據應用于醫療器械產(chǎn)品臨床評價(jià)。真實(shí)世界數據的應用大大縮短了臨床研究所需時(shí)間，加快了產(chǎn)品上市。

　　這其中，既有技術(shù)和方法的創(chuàng )新，也有政策的支持。2019年4月，國家藥監局啟動(dòng)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，“真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究”為首批9個(gè)重點(diǎn)研究項目之一;同年6月，國家藥監局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作。“青光眼引流管”的獲批上市正是試點(diǎn)成果之一。

　　醫療器械行業(yè)新工具的使用促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)規范有序高效發(fā)展。2019年7月，國家藥監局、國家衛健委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，正式開(kāi)啟醫療器械唯一標識(UDI)系統試點(diǎn)工作。目前，UDI已貫通醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節。今年1月1日，首批醫療器械UDI實(shí)施，將進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期精準化管理水平，助推“三醫聯(lián)動(dòng)”。

　　2020年9月，國家藥監局發(fā)布公告，認可以注冊進(jìn)口醫療器械原因提交的申報材料，進(jìn)一步簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫療器械轉產(chǎn)產(chǎn)品結構，化解進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)帶來(lái)的注冊難題，大大降低轉產(chǎn)產(chǎn)品注冊成本，縮短注冊時(shí)間，使全球技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品在中國上市的進(jìn)程得以加快。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司總經(jīng)理姚國樑表示：“政策的實(shí)施將吸引更多國際醫療器械企業(yè)將最先進(jìn)的技術(shù)、產(chǎn)品和產(chǎn)能引進(jìn)中國，更好服務(wù)中國患者，滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。”

　　協(xié)同創(chuàng )新共促發(fā)展

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，最終要落腳在“質(zhì)的穩步提升”上。唯有技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新能力提升，才能夠為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持久動(dòng)力。

　　近期發(fā)布的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》傳遞了未來(lái)5年我國發(fā)展的主要目標、優(yōu)先領(lǐng)域和重點(diǎn)任務(wù)，在促進(jìn)國內國際雙循環(huán)、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、全面推進(jìn)健康中國建設、發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)等方面明確了發(fā)展方向。“我國醫療器械行業(yè)迎來(lái)黃金機遇期。”國藥集團中國醫療器械有限公司董事長(cháng)于清明表示，“十四五”期間創(chuàng )新帶動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的戰略思路，將帶來(lái)新一輪的制度創(chuàng )新和行業(yè)調整。他認為，今后一段時(shí)期，醫療器械行業(yè)要聚焦全產(chǎn)業(yè)鏈延伸、上下游協(xié)同發(fā)展，要加強新材料、關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件研發(fā)攻關(guān)，實(shí)現高端醫療器械整機與核心零部件的同步創(chuàng )新;要平戰結合完善產(chǎn)業(yè)布局和應急儲備體系，并著(zhù)力打造世界級高端醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。

　　政策變革驅動(dòng)醫療器械行業(yè)創(chuàng )新轉型——審評審批制度改革深化，創(chuàng )新產(chǎn)品更快上市;醫療器械注冊人制度試點(diǎn)為研發(fā)和生產(chǎn)“解綁”，企業(yè)創(chuàng )新步伐加快;兩票制、集中采購等政策持續推進(jìn)，行業(yè)集中度持續提升。

　　醫療器械監管創(chuàng )新也將進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年11月，國家藥監局發(fā)布《真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，成為我國首個(gè)規范和指導真實(shí)世界數據在醫療器械臨床評價(jià)中應用的技術(shù)指導文件。“只有通過(guò)規范的方法學(xué)體系和學(xué)科交叉，才能構建高質(zhì)量的真實(shí)世界數據體系，進(jìn)而產(chǎn)生高質(zhì)量的真實(shí)世界證據以支持醫療器械監管決策。期望所有醫療器械行業(yè)從業(yè)者加強技術(shù)與決策需求融合，促進(jìn)真實(shí)世界研究成果轉化。”四川大學(xué)華西醫院中國循證醫學(xué)中心主任孫鑫表示。

　　當前，我國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃正有序開(kāi)展，為藥品醫療器械審評與監管提供新制度、新工具、新標準、新方法，推進(jìn)我國從制械大國向制械強國邁進(jìn)。